Zorgaanbieders niet aansprakelijk voor schade door gebrekkige PIP-implantaten met CE-keurmerk.

Rechtbank Amsterdam · 20 januari 2016 · Eerste aanleg - meervoudig · Civiel recht

Ziekenhuizen niet aansprakelijk voor hersteloperaties PIP- implantaten

Rechtsvraag

De kernkwestie in deze zaak is of zorgaanbieders aansprakelijk zijn voor de schade die patiënten hebben geleden als gevolg van het implanteren van PIP-implantaten die ongeschikt bleken te zijn.

Regel

  • art. 6:74 juncto art. 6:77 BW (Aansprakelijkheid voor gebruik van een ongeschikte zaak bij de uitvoering van een verbintenis)
  • art. 7:446 BW (Geneeskundige behandelingsovereenkomst)
  • Richtlijn 93/42/EEG (Richtlijn Medische Hulpmiddelen)

Toepassing

  • art. 6:74 juncto art. 6:77 BW (Aansprakelijkheid voor gebruik van een ongeschikte zaak bij de uitvoering van een verbintenis) De zorgverzekeraars stellen dat de zorgaanbieders aansprakelijk zijn op grond van art. 6:74 juncto art. 6:77 BW omdat de PIP-implantaten ongeschikt waren. De rechtbank oordeelt dat de implantaten inderdaad als 'hulpzaken' in de zin van art. 6:77 BW moeten worden beschouwd (r.o. 4.4). De implantaten waren ongeschikt omdat ze industriële siliconen bevatten in plaats van de goedgekeurde medicinale siliconen (r.o. 4.5). Echter, de tekortkoming kan niet aan de zorgaanbieders worden toegerekend, omdat zij redelijkerwijs mochten vertrouwen op het CE-keurmerk en geen kennis hadden van de fraude door PIP (r.o. 4.11-4.12).
  • art. 7:446 BW (Geneeskundige behandelingsovereenkomst) De zorgaanbieders hadden een geneeskundige behandelingsovereenkomst met de patiënten. De rechtbank stelt vast dat de verplichtingen uit deze overeenkomst voornamelijk inspanningsverbintenissen zijn en niet resultaatsverbintenissen. Er was geen garantie dat de implantaten deugdelijk zouden zijn, dus de zorgaanbieders hadden geen resultaatsverplichting (r.o. 4.8). De zorgaanbieders konden redelijkerwijs aannemen dat de implantaten veilig waren op basis van het CE-keurmerk (r.o. 4.9-4.11).
  • Richtlijn 93/42/EEG (Richtlijn Medische Hulpmiddelen) De PIP-implantaten hadden een CE-keurmerk, wat betekent dat ze voldeden aan de eisen van de Richtlijn Medische Hulpmiddelen. De rechtbank oordeelt dat de zorgaanbieders mochten vertrouwen op dit keurmerk en dat zij geen eigen onderzoek hoefden te doen naar de samenstelling van de implantaten. Er waren geen aanwijzingen dat de implantaten onveilig waren, en de fraude door PIP was niet te voorzien door de zorgaanbieders (r.o. 4.9-4.11).

Conclusie

De rechtbank concludeert dat de zorgaanbieders niet aansprakelijk zijn voor de schade die patiënten hebben geleden als gevolg van het implanteren van de PIP-implantaten. De tekortkoming kan niet aan hen worden toegerekend omdat zij redelijkerwijs mochten vertrouwen op het CE-keurmerk en geen kennis hadden van de fraude door PIP. De vorderingen van de zorgverzekeraars worden afgewezen en zij worden veroordeeld in de proceskosten (r.o. 4.20-4.22, 5.1-5.3).

Partijen en standpunten

  • Eiser: ASR Basis Ziektekostenverzekeringen N.V., ASR Aanvullende Ziektekostenverzekeringen N.V., Menzis Zorgverzekeraar N.V., Anderzorg N.V., Menzis N.V., Azivo Zorgverzekeraar N.V., Zilveren Kruis Achmea Zorgverzekeringen N.V., OZF Achmea Zorgverzekeringen N.V., Interpolis Zorgverzekeringen N.V., FBTO Zorgverzekeringen N.V., Agis Zorgverzekeringen N.V., Avéro Achmea Zorgverzekeringen N.V., De Friesland Zorgverzekeraar N.V., Onderlinge Waarborgmaatschappij Zorgverzekeraar Zorg en Zekerheid U.A., Onderlinge Waarborgmaatschappij Centrale Zorgverzekeraars Groep, Zorgverzekeraar U.A., Onderlinge Waarborgmaatschappij Centrale Zorgverzekeraars Groep, Aanvullende Verzekering Zorgverzekeraar U.A., Delta Lloyd Zorgverzekering N.V., OHRA Ziektekostenverzekeringen N.V., OHRA Zorgverzekeringen N.V., Onderlinge Waarborgmaatschappij DSW Zorgverzekeraar U.A., Stad Holland Zorgverzekeraar Onderlinge Waarborgmaatschappij U.A.
  • Gedaagde: Aestetica Europa By Paul Musarella B.V., Cosmea B.V., Esthetisch Chirurgie en Laser Centrum Amsterdam B.V., Kliniek De Lairesse ZBC B.V., Medisch Centrum Boerhaave B.V., Parkkliniek B.V., Stichting Acura M.C., Stichting Atrium Medisch Centrum Parkstad, Stichting Catharina Ziekenhuis, Stichting Diakonessenhuis, Stichting Jeroen Bosch Ziekenhuis, Stichting Medisch Centrum Haaglanden, Stichting Medisch Centrum Jan van Goyen, Stichting Nijmeegs Interconfessioneel Ziekenhuis Canisius-Wilhelmina, Stichting Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, Stichting Park Medisch Centrum, Stichting Sint Lucas Andreas Ziekenhuis, Stichting St. Anna Zorggroep, Stichting Tergooi, Stichting Velthuis Kliniek, Stichting VieCuri, Medisch Centrum voor Noord-Limburg, Stichting Vlietland Ziekenhuis, Stichting VU-VUMC, Stichting Ziekenhuisgroep Twente, Surgicore B.V., Velthuis Kliniek Cosmea B.V., Vereniging Boerhaave Kliniek

De zorgverzekeraars eisen dat de zorgaanbieders aansprakelijk worden gesteld voor de schade geleden door patiënten als gevolg van het implanteren van PIP-implantaten tussen 1998 en 2010, en dat de zorgaanbieders de kosten van hersteloperaties vergoeden.

De zorgaanbieders betwisten de aansprakelijkheid en stellen dat zij niet verantwoordelijk kunnen worden gehouden voor de gebreken van de PIP-implantaten, omdat deze waren voorzien van een geldig CE-keurmerk en zij geen kennis hadden van de fraude door de fabrikant.

Wetsartikelen

Tijdlijn

  1. 1998 Het Franse bedrijf Poly Implant Prothèse (PIP) begint met het op de markt brengen van borstimplantaten, die gebruikt worden bij borstherstellende operaties en borstvergrotingen.
  2. 1998 Nederlandse ziekenhuizen en zorginstellingen beginnen met het gebruik van PIP-implantaten bij borstherstellende operaties en borstvergrotingen.
  3. 1998 De PIP-implantaten worden in Nederland op de markt gebracht door Rofil Medical International N.V. en Rofil Medical Nederland B.V.
  4. 2010 De Franse inspectiedienst constateert bij een inspectie dat PIP industriële siliconengel gebruikt in plaats van de opgegeven medicinale siliconengel voor de vervaardiging van de PIP-implantaten.
  5. 29-03-2010 De Franse inspectiedienst vaardigt een verbod uit op de verkoop, export en gebruik van de PIP-implantaten in Frankrijk.
  6. 30-03-2010 De Franse inspectiedienst verzendt een waarschuwing aan haar collega-toezichthouders binnen de Europese Unie.
  7. 19-04-2010 De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) vaardigt een verbod uit op de handel en toepassing van de PIP-implantaten in Nederland.
  8. 2010 De Franse inspectiedienst voert nader onderzoek uit naar de PIP-implantaten en concludeert dat industriële siliconen zijn gebruikt en dat de implantaten een verhoogde kans hebben op scheuren en lekken.
  9. 23-12-2011 De Franse inspectiedienst adviseert om de PIP-implantaten preventief te laten verwijderen.
  10. 11-01-2012 De IGZ adviseert vrouwen die in de periode 2001-2010 een PIP-implantaat hebben gekregen om de implantaten te laten controleren en te verwijderen bij scheuren.
  11. 16-03-2012 De IGZ roept zorgaanbieders op om ook vrouwen met PIP-implantaten van vóór 2001 op te roepen voor nader onderzoek en behandeling.
  12. 18-06-2012 Een expertgroep van de National Health Service van het Verenigd Koninkrijk concludeert dat de PIP-implantaten vaker scheuren en lekken dan andere borstimplantaten.